0
EN

Pedesente®

PEDESENTE® Polidioksanon sentetik, emilebilir, monofilaman steril cerrahi iplik

Pedesente® Doğsan Emilebilir Sütür/Cerrahi İplik

PEDESENTE sentetik, emilebilir, monofilaman cerrahi ameliyat ipliğidir. Ameliyat ipliği polidioksanondan imal edilir ve formülü  (-O-CH2- CH2-OCH2-CO-)n dir. Polidioksanon antijen ve pirojen değildir ve emilim sırasında sadece hafif doku reaksiyonu ortaya çıkar.

PEDESENTE sütürler dokuda görüşü sağlamak için polimerizasyon esnasında mor renge boyanmıştır. Ayrıca boyanmamış (doğal, bej)  tipleri de mevcuttur.

PEDESENTE Avrupa Farmakopesinin (EP)  ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesinin (USP) Emilebilir Cerrahi İplikler gerekliliklerine uygundur.

KULLANIM YERLERİ

PEDESENTE genel olarak yumuşak doku yakınlaştırılması ve/veya bağlanmasında, pediatrik kardiyovasküler dokularda ve göz (oftalmik) cerrahisinde kullanılır. Bu sütürler emilebilir sütür ve uzun süreli (6 haftaya kadar) yara desteği gereken dokularda son derece yararlıdır.

PEDESENTE erişkin kardiyovasküler dokularda, mikrocerrahide ve nörolojik dokularda kullanılmaz.

Süturlar sadece tek kullanımlıktır.

ETKİLERİ

PEDESENTE minimum doku reaksiyonuna ve lifli bağlantı dokularının içten büyümesine neden olur. PEDESENTE sütürlerde mukavemet kaybı ve emilim kademeli hidrolizle gerçekleşir. Polimer monomerlerine ayrılır, sonunda emilir ve vücuttan atılır.

Emilim prosesi kopma mukavemetinin azalması ile başlar ve kütle kaybı ile devam eder. Çalışmalar PEDESENTE sütürün implante edildikten 2 hafta sonra orijinal kopma mukavemetinin yaklaşık %75’ini muhafaza ettiği tespit edilmiştir. 4.haftada orijinal kopma mukavemetinin yaklaşık olarak %60’ını korur. Farelerde emilim testleri ve hidroliz çalışmaları PEDESENTE’nin implantasyon sonrası 90.günde emiliminin minimal olduğunu ve tamamen emilimin 180 ile 210 gün arasında tamamlandığını gösterir.

SUNUM ŞEKLİ

PEDESENTE sütürler steril, mor veya boyanmamış (renksiz, bej) olarak USP 7/0’dan 2’ye (EP 0.5 - 5) kadar çeşitli boylarda, değişik iğne çeşitlerinde veya iğnesiz olarak piyasaya arz edilir. Sütürler bir veya iki düzinelik kutularda alüminyum poşetler halinde sunulur.
 

DEPOLAMA

Ürün kuru ve temiz olarak saklanmalıdır. 30°C’nin altında depolayınız ve direkt güneş ışığından ve nemden uzak tutunuz. Kullanım süresi geçen ürünleri kullanmayınız.

KONTRAENDİKASYONLARI

PEDESENTE sütürler emilebilir olduklarından, uzun süreli (6 haftadan fazla) kuvvet gerektiren doku yaklaştırmalarında veya protez cihazı bağlamalarında (örneğin kalp kapağı ve ya sentetik parça eklemelerinde) kullanılmamalıdır.

UYARILAR

PEDESENTEnin merkezi sinir sisteminde, erişkinm kardiyovasküler dokularda ve geniş damarlarda kullanım güvenliği henüz ispatlanmamıştır.
Uygulanan bölge ve suture materyaline gore yara açılma riski değişeceğinden, kullanıcılar; yara kapama için emilebilir suture uygulayacaklarından cerrahi teknikleri ve prosedürleri iyi bilmelidir.
Kullanıcılar sütürleri seçerken  ETKİLERİ bölümünde yazan in vivo performansı dikkate almalıdır.
Yaşlı, zayıf bünyeli veya yara iyileşmesinde gecikme sorunu yaşayan hastalarda bu sütürün kullanımı uygun olmayabilir.
Her yabancı kütle gibi, cerrahi iplik de idrar veya safra sisteminde bulunan tuzlu solüsyonlar gibi solüsyonlarla uzun süre temas halinde olduğunda, böbrek/safra taşı oluşuna neden olabilir. Emilebilir bir sütür materyali olduğundan geçici olarak yabancı cisim gibi davranış gösterebilir. Enfekte veya kontamine olmuş yaralarda kabul edilmiş cerrahi uygulamaların uygulanması gerekmektedir.
Kapama bölgesinde genleşme, gerilme veya şişme olduğunda veya ek destek gerektiğinde cerrah ek olarak emilmeyen suture kullanabilir.
Sterilite ancak steril koşullar altında açıldığında korunur.
Tekrar steril etmeyiniz.
Oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve uzun süre yüksek sıcaklıklarda bırakmaktan kaçınınız.
Açılmış paketleri ve artan iplikleri atınız.
Açık veya hasarlı ürünleri kullanmayınız.
Bu tıbbi cihaz tek kullanımlıktır. Tekrar kullanım veya açılan orijinal paketin tekrar sterilizasyonu ile ilgili bilinen tehlikeler çapraz bulaşma, enfeksiyon ve travma sayılabilir.

ÖNLEMLER

Diğer cerrahi iplik malzemeleri gibi bu ürünün kullanımı sırasında ipliğe hasar verilmemesine dikkat edilmesi gereklidir. Forseps veya iğne tutucular gibi aletlerin kullanımında kıvrılma ve ezilme gibi hasarlardan özellikle kaçınılması gerekmektedir.
Her cerrahi iplik malzemesinde olduğu gibi, cerrahi koşullar ve cerrah tecrübesine bağlı olarak, yeterli düğüm eminyeti, kabul edilen cerrahi tekniklere uygun düz ve kare düğümleri ve ilave ek düğümleri gerektirebilir.
10 günden daha uzun kalması gereken konjunktival, cilt ve vajinal epitelyum sütürleri lokal tahrişe sebep olabilir ve belirtilere göre makasla kesilmeli veya çıkarılmalıdır.
Bazı koşullarda, özellikle ortopedik prosedürlerde, eklem sabitlenmesinde cerrahın kararına göre dışarıdan destek uygulaması yapılabilir.
Kan dolaşımının zayıf olduğu dokularda cerrahi ameliyat ipliğinin atması veya emilim gecikmesi olabileceğinden emilebilir cerrahi iplik kullanımına dikkat edilmelidir.
İğne uçlarının ve bağlantı noktalarının hasar görmemesi için, iğneyi bağlantı noktasından 1/3 ile ½ mesafeye kadar tutmak gerekir. İğneye tekrar şekil verme kuvvetin azalmasına ve bükülme ve kırılmaya karşı daha az direnç göstermesine sebep olur.
Kullanıcıların cerrahi iğnelerin kullanırken yanlışlıkla iğne batmalarını engellemek için tedbirli olmaları gerekmektedir. Kullanılmış iğnelerin batmayı önleyecek şekilde özel tıbbi atıklar olarak imha edilmesi gerekmektedir.
Kullanım ömrü bitmiş ürünleri kullanmayınız.

YAN ETKİLER

Bu cihazın kullanımı ile ilgili yan etkilerin arasında, yaranın açılması, kapama bölgesinde genleşme, gerilme veya şişme olduğunda yeterli doku desteği eksikliği, yaşlı, zayıf bünyeli veya yara iyileşmesinde gecikme sorunu yaşayan hastalarda yeterli doku desteği eksikliği, idrar ve safra gibi tuzlu solüsyonlarda uzun süreli temas halinde idrar ve safra sistemlerinde böbrek/safra taşı oluşumu, enfeksiyon, minimal düzeyde akut enflamasyon doku reaksiyonu ve 10 günden daha uzun kalması gereken konjunktival, cilt ve vajinal epitelyum sütürleri lokal tahrişe sebep olması, cilt altı sütürlerinin emilimi sırasında kızarıklık ve sertleşme, kan dolaşımının zayıf olduğu dokularda cerrahi ameliyat ipliğinin atması veya emilimin gecikmesi sayılabilir. Kırılmış iğneler ameliyat süresinin uzaması, ilave ameliyatlar ve kalan yabancı kütleler komplikasyonlara neden olabilir. Kontamine olmuş cerrahi iğnelerin kaza ile batması kan yolu ile patojenlerin yayılmasına sebep olabilir.

Emilebilir Sütürler
Emilebilir Sütürler
Tekmon®
Tekmon®
ÜYE GİRİŞİ
Siteye Üye Ol